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    糖尿病口服药!阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获批

    发布时间:2019-07-17    来源:生物谷

    英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终指导文件,推荐Farxiga用于1型糖尿病(T1D)患者的治疗,具体为:体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水平的患者。


    不过,NICE对该药提出了一系列限制,仅用于每天摄入胰岛素超过0.5单位/公斤体重的患者。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i),之前已获欧盟批准,用于2型糖尿病(T2D)成人患者的治疗。除了降糖之外,Farxiga还能提供降低血压和减少体重的额外益处。


    Farxiga是阿斯利康首个获得监管批准治疗T1D的药物。今年3月,Farxiga再获欧盟批准,成为欧洲首个治疗T1D的SGLT2抑制剂,该药具体适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)T1D成人患者,改善其血糖控制。目前,Farxiga治疗T1D适应症也正在接受美国FDA的审查,预计今年下半年获得结果。


    Farxiga治疗T1D适应症的获批,是基于III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),这2个研究均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了2种剂量Farxiga(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。


    来自DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及来自DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,2种剂量Farxiga(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。


    安全性方面,DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗2型糖尿病(T2D)的安全性一致,但在治疗T1D时,与安慰剂组相比,Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中高。


    Farxiga(达格列净):中国上市的首个SGLT-2i降糖药

    Farxiga是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT2i,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。


    在中国市场,Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。


    值得一提的是,除了阿斯利康之外,还有多家药企正在开发SGLT抑制剂治疗T1D。2018年12月,安斯泰来降糖药Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸,SGLT-2i)获日本批准,用于T1D成人患者的治疗。今年4月底,赛诺菲/Lexicon降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净,SGLT-1i/SGLT-2i)获得欧盟批准治疗1型糖尿病,但在美国方面,该药因酮症酸中毒(DKA)风险已被FDA拒绝。


    此外,礼来/勃林格殷格翰糖尿病联盟也正在开发Jardiance(empagliflozin,恩格列净,SGLT-2i)治疗T1D,并且已处于III期临床。强生也正在开发Invokana(canagliflozin,卡格列净,SGLT-2i)用于治疗T1D。

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