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    辉瑞曾经染指的止痛药Remoxy ER恐遭美国FDA第4次拒绝!

    发布时间:2018-06-29    来源:生物谷

    Pain Therapeutics是一家专注于开发药物治疗神经系统疾病的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)和药品安全风险管理顾问委员(DSRMAC)以14:3的投票结果,反对批准止痛药Remoxy ER(羟考酮缓释胶囊)用于疼痛程度严重到需要每日、全天候、长期阿片类治疗且替代方案不足的患者管理疼痛。


    受此不利消息影响,Pain Therapeutics公司股价在盘后交易中暴跌71%。FDA预计将在8月7日作出最终审查决定。需要指出的是,FDA专家委员会的建议并不具有约束力,FDA在做出最终审查决定时可以不采纳其专家委员会的意见,但通常情况下都会采纳。这也意味着,Remoxy ER有很大的可能性会遭到FDA拒绝。如果不幸被拒,这将是Remoxy ER第4次遭遇FDA棒杀。之前,Remoxy ER已经被FDA拒绝过3次,分别于2008年12月、2011年6月、2016年9月。


    值得一提的是,Remoxy ER与美国制药巨头辉瑞公司颇有渊源。为了打造疼痛产品组合,辉瑞在2011年1月斥资36亿美元收购King制药,看中的一个重要产品就是Remoxy ER,怎料却在接盘之后的5个月遭遇FDA拒绝。之后,辉瑞在2013年大张旗鼓第进行了第3次尝试。然而,在Remoxy遭拒同时期,该领域其他竞争对手迅速跟进并且有新产品获批上市,导致Remoxy ER的市场前景急剧缩水。2014年10月,辉瑞终于低头认输,忍痛放弃寄托在Remoxy ER上的全部希望,将该药的全部权利归还给合作伙伴Pain Therapeutics和Durect,同时宣布金盆洗手,不再染指Remoxy ER任何后续开发工作。


    此次Remoxy ER再一次未能得到FDA委员会的待见,业界认为,与疼痛治疗市场的风云变化不无关系。当前,该领域对非阿片类止痛药的需求比以往任何时候都要强烈,各大制药公司都在竞相开发替代产品,一些比较新的方法包括:可阻止阿片类药物在大脑中产生欣快感的海洛因“疫苗”,以及可降低疼痛强度并使患者在外科手术后头些天避免服用阿片类药物的长效止痛药。


    Remoxy ER是一种防滥用、缓释、口服版本的羟考酮,该药每日服药2次,每次服药可提供12小时的稳定的疼痛缓解。羟考酮是一种强效的麻醉止痛药,但已被广泛滥用。Remoxy是羟考酮的凝胶缓释胶囊,其剂型为高粘度的疏水性凝胶样胶囊,难以切割、磨碎或分为更小的离散颗粒,也很难与水及其他溶剂混合将内容物羟考酮积攒,因此能够有效防止通过注射、鼻吸、吸入或吸烟途径滥用。


    截至目前,Remoxy ER已在30项临床研究中进行了评估,累计受试者超过2400例。Remoxy ER是PainTherapeutics公司最重要的先导候选产品,采用Durect公司的ORADUR技术配制而成,与普渡制药公司的Oxycontin具有生物等效性,意味着这2种药物在使用时可提供相似水平的羟考酮。根据Symphony Health Solutions的数据,去年,Oxycontin带来了19.4亿美元的销售额。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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