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    这项工作,药企应高度关注!

    发布时间:2019-11-12    来源:赛柏蓝

    近日,赛柏蓝受邀参观了深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市第二人民医院。在参观的过程中我们了解到,药品不良反应监测无论是对医疗机构还是药企而言,都是一项意义非常非常重大的工作。


    据深圳市药物警戒和风险管理研究院院长毛秋荣介绍,目前,该研究院已建成含2000余家医疗计生机构、700余家药械生产企业、7000余家经营企业,覆盖药械生产、经营及使用环节和市区两级的监测网络。仅2018年,共收集评价药品不良反应病历报道14613份,同比增长49.5%。


    ▍药品不良反应监测的重要性


    关于药品不良反应,毛秋荣在接受赛柏蓝咨询时表示,几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。


    1960年前后,西方国家出现的“反应停事件”是世界上影响非常大的不良反应事件。缓解妊娠反应的新药沙利度胺(又称“反应停”),曾在欧洲、澳洲、亚洲、拉丁美洲、北美洲(不包括美国)等多个国家造成了1万多个胎儿缺手缺臂畸形。这一事件使得西方发达国家对药物的不良反应给予了高度重视,并普遍建立了药品不良反应监测制度。


    毛秋荣表示,由于药品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此,通过加强药品不良反应报告和监测工作,及时发现药品潜在固有风险,评价其风险效益比,不断完善药品的安全性信息,保护公众的用药安全。


    此外,药品不良反应监测,还能提高医疗机构的合理用药水平。深圳市第二人民医院药学部主任吴建龙表示,自2004年启动药品不良反应报告工作以来,深圳市第二人民医院通过药师在临床治疗一线辅助医务人员合理用药并进行药品不良反应上报相关政策,医院药物不良反应的发生率大幅下降,不合理用药、有风险的用药情况也明显减少。


    可见,药品不良反应监测工作不仅弥补了药品上市前研究的局限性,可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生,还能提高合理用药水平,同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。


    ▍药企要重视药物不良反应监测


    事实上,企业应该成为不良反应上报的主体。但根据《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》统计,2018年来自医疗机构的报告占86.8%;来自药品经营企业的报告占8.0%;来自药品生产企业的报告占5.1%;来自个人及其他报告者的报告占0.1%。


    据了解,美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时,即会采取有效措。


    值得一提的是,随着市场的发展,我国药企对于药品不良反应监测越来越重视。对于药企重视药品不良反应监测的重要性,毛秋荣认为主要有两点:


    第一,是法律层面上明确要求。


    根据新修订的《药品管理法》第八十条规定,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。


    此外,《药品管理法》明确规定,对于持有人应报告而没有报告不良反应的,未制定药品上市后风险管理计划的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以罚款。


    也就是说,作为药品上市许可持有人的药企必须要承担药品不良反应监测的主体责任。


    第二,是走向国际市场的有利条件。


    如果企业非常重视药品不良反应监测工作,那么在国外监管部门、公众会认为这家药企对药品的质量、安全性非常重视,在认证的过程中专家是很看重这一点的,这将更有利于国内药企的药品打入欧美市场及其他发达国家市场,更好的走向国际。


    未来,随着我国药品不良反应监测体系的不断完善,药企应该更多的加入到这项工作中来,无论对企业自身还是医药行业的发展,都有很大的促进作用。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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