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    蒙脱石散6家过评 集满三家政策或适时调整

    发布时间:2019-07-18    来源:赛柏蓝

    这个药品,6家过评。


    ▍又一大品种,通过一致性评价


    7月16日,哈药集团股份有限公司发布《关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。

    哈药表示,近日,分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    同日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告,控股子公司沈阳红旗制药的异烟肼片(规格:0.3g)通过仿制药一致性评价,其0.1g规格2019年3月过评。不过复星医药此次过评的品规,在国内未有销售额。


    ▍6亿市场,集满6家


    回到蒙脱石散的话题。


    国家药监局数据库显示,目前国内共有37个蒙脱石散批文。已经通过一致性评价的有六家企业:哈药集团中药二厂、杭州康恩贝、先声药业、四川维奥、扬子江药业和山东宏济堂制药。


    米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示,蒙脱石在公立医院市场销售曾逐年增长趋势,2017年终端销售额接近4亿元人民币,蒙脱石临床以散剂为主,从规格来看以3g为主,法国益普生为该品类的领导品牌,四川维奥制药的销售额名列前茅。


    CHIS数据显示:2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元,中药二厂的蒙脱石散销售额为904万元,占比1.51%。


    ▍集满三家政策,或适时调整


    根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


    这意味着,一旦这个品种一致性评价已满三家药企,未过一致性评价的品种,将面临失去医院市场。


    不过像蒙脱石散的过评情况,假如只采购过评前三名的话,对后续过评企业的积极性会是个打击。


    据赛柏蓝统计截至7月13日,已有285个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价,共涉及181个品规。其中,有25个品规已集满三家企业。

    从目前统计看,有16个品规过评数量已经达到、超过4家,随着通过一致性评价的品种越来越多,作为刺激药企开展一致性评价的集满三家的政策可能会适时调整。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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