CH
  • EN
  • CH
首页 协会动态 行业资讯
国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告
 发布时间: 2022-11-09 10:05:23
来源:国家药品监督管理局药品审评中心

微信截图_20221109094838.png

为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日


《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答.pdf