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    华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号

    发布时间:2018-04-18    来源:新浪医药

    今天,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。


    药品的基本情况


    药物名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片


    ANDA 号:207455


    剂型:片剂


    规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg


    申请事项:ANDA(美国新药简略申请)


    申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)


    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca 研发,于 2000 年在美国上市,主要用于治疗原发性高血压。当前,美国境内,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Macleods Pharma, Mylan 等;国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。 2017 年该药品美国市场销售额约 2,100 万美元(数据来源于 IMS 数据库);国内市场的销售额约人民币 112 万元(数据来源为 PDB数据库的样本医院销售金额)。


    截至目前,华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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