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    Insight:2017 年 2 月 CDE 药品审评报告

    发布时间:2017-03-23    来源:丁香园

    2月受理量突破性增加 20%,打破近半年的稳定情况


    根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 2 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 299 个,较上月有所增加,上月的受理量基本与去年稳定后的受理量持平,约 260 左右。



    以下,分别来分析 2017 年 2 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

    申报受理情况

    一、 化药

    根据 Insight 数据库统计,2017 年 2 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 221 个,较上月增加 25 个。化药各序列申报受理情况如下表:



    1. 新药

    2月创新药受理量持续增加

    根据 Insight 数据库统计,2017 年 2 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 36 个,涉及 13 个品种。17 年 1 月和 2 月创新药受理均高达十多个品种,而 16 年创新药最高的月份为 8 月,也仅有 10 个品种受理,故猜测 17 年创新药的申报受理将大幅增加。

    下面让我们来看 17 年 2 月申报受理的具体品种有哪些?



    亚盛医药的精准化抗肿瘤药物 APG-115 获受理

    亚盛医药申报的 APG-115 是一种治疗肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤的口服高度选择性靶向 MDM2-p53 蛋白结合的小分子抑制剂,目前该药临床前研究已经完成,或将填补国内在 MDM2-p53 靶点领域内的药物空白。亚盛医药是致力于国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发的公司, APG-115 是该公司申报的第 5 个进入临床阶段的产品,也是企业第 2 个进入美国临床阶段的产品。

    由北京市丰硕维康技术开发有限责任公司的 Pt(0506)101 及其注射剂获受理,其对抗胃癌、肺癌作用较为明显,前期的研究表明它对肺癌、胃癌、黑色素瘤等癌症较敏感,而对正常细胞毒性较少。目前该药首次在国内申报临床。

    由广东众生药业申报第三款 1 类新药 ZSP1603 及其胶囊剂是与药明康德合作开发的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药。除此之外,早期两个公司合作开发了用于治疗非酒精性脂肪肝炎的 ZSP1601 片和治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的 ZSP1602 胶囊。

    其它药物暂无消息

    2. 仿制

    2017 年 2 月,CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 32 个,涉及 27 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 13 个,涉及 11 个品种;按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 15 个,涉及 12 个品种。

    按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 4 个,涉及 4 个品种。它们分别是



    3. 进口化药

    阿斯利康的奥希替尼(AZD9291)申报上市

    2017 年 2 月,CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 26 个,所有申请共涉及 16 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 7 个,涉及 6 个品种。5.2 类申请以受理号计有 4 个,涉及 4 个品种。

    阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片多次在中国申报进口,本月申报上市。该药品为第三代 EGFR 抑制剂,用于 EGRR T790M 突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),于临床试验结果表示优异,目前已经在欧美和日本、加拿大、韩国、香港等地上市。数据显示,目前中国肺癌患者中 EGFR 突变占 30% ,肺腺癌中更高达 50% ,据此猜测,奥希替尼可能会改变 EGFR 突变肺腺癌的治疗模式,上市后前景走向十分看好。

    二、中药

    2017 年 2 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 24 个,其中 1 个新药申请(涉及 1 个品种), 12 个补充申请(涉及 12 个品种), 6 个进口再注册(涉及 6 个品种)。

    三、生物制品

    2017 年 2 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 51 个。其中 22 个新药申请(涉及 19 个品种), 8 个进口申请(涉及 6 个品种)、4 个进口再注册(涉及 1 个品种)、16 个补充申请(涉及 12 个品种)和 1 个复审。

    本月有 7 个治疗用生物制品 1 类新药,它们是



    审评审批情况

    1. 总体审评审批情况

    本月审评完成数量持续下降,仅有 501 个

    根据 Insight 数据库高级筛选,2017 年 2 月共有 501 个受理号完成审评。相较上月的 582 个,减少了 16% ;审评完成量差异集中体现在化药部分,中药和生物制品相比上月都有略微回升。



    2. 化药各审评序列的审评审批情况

    2017 年 2 月共有 405 个化药受理号完成审评。如图表 7 所示, 2 月各序列完成审评数量上与前两个月对比, ANDA 审评完成量依旧下降; 而 IND 、NDA 和验证性临床在 1 月略微上升的基础上有所回落。补充申请有所回升,数量与去年 12 月基本持平。



    3. 1.1 类新药

    据 Insight 数据库统计,2017 年 2 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 13 个,涉及 31 个受理号。在 1 月时数量曾有大幅增加, 2 月又回归到去年年末每月 30 个左右的稳定状况。具体情况如下:



    4. 1 类生物制品审评审批情况


    据 Insight 数据库统计,2017 年 2 月获批临床的 1 类生物制品有 3 个,涉及 3 个受理号。具体情况如下:



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