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    FDA 批准第二款英利昔单抗生物类似药 Renflexis

    发布时间:2017-04-26    来源:丁香园

    路透社 4 月 21 日消息,韩国三星 Bioepis 公司日前表示,美国 FDA 批准其强生类风湿关节炎药物英利昔单抗的生物类似药,这也是三星集团开发并在美国获批的首款药物。这款药物名为 Renflexis,是一种生物类似药(生物药物的仿制药),也是在世界最大医药市场获批的第二款英利昔单抗生物类似药。英利昔单抗是强生的一款最畅销药物,其在美国的年销售额约为 50 亿美元。

    三星 Bioepis 公司是医药行业的后来者,其创立于 2012 年,该公司目前为止已在生物类似药开发上投入 13 亿美元,其已获得早期的成功,该公司已成功开发出一些全球最畅销药物的生物类似药,并领先其竞争对手率先上市。

    在欧洲,三星 Bioepis 是首家推出安进依那西普生物类似药物的公司,依那西普是另一款类风湿关节炎药物。该公司还在欧洲递交了罗氏重磅级乳腺癌药物赫赛汀生物类似药及艾伯维类风湿关节炎药物修美乐生物类似药的上市申请。三星 Bioepis 在一份声明中称,Renflexis 在美国将由默沙东上市销售。该药物已于 2016 年 5 月在欧洲获得批准。

    FDA 在批准这款药物一年多之前,批准了首个英利昔单抗生物类似,即辉瑞的 Inflectra,这款药物由韩国 Celltrion 公司开发。Inflectra 于 2016 年底在美国上市。英利昔单抗占强生 2016 财年大约 9.7% 的销售额,生物类似药的竞争有望降低强生英利昔单抗在美国的销售,强生在其年度报告中如是称。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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