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    创新与合规 ——中国医药产业走进新时代

    发布时间:2018-12-27    来源:中国化学制药工业协会


    岁序更新,告别2018年,迎来2019年。

    2018年,是我国改革开放40周年。40年来,医药产业有了长足发展。中国已成为世界第二大药品市场。中国的原料药生产出口多年稳居世界第一。

    在改革开放初期的1978年,我国规模以上医药工业企业主营业务收入70多亿元。经过40年的发展,医药产业发生了翻天覆地的变化。2017年,我国规模以上医药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,实现利润总额3519亿元,实现出口交货值2023亿元。

    中国正式加入ICH,形成了美、欧、日、中等国家和地区统一的药品监管和法规市场。随着我国药品监管与国际先进法规市场接轨,越来越多地要求本土企业融入全球体系,这也考验本土企业对世界游戏规则的学习和适应能力。

    中国医药行业已进入以创新与合规标记的新时代。国家工信部牵头制定的制药工业“十三五”发展规划,更加注重产业升级,强化资源集成和协同创新,加强动员社会资本等各方力量参与推进新药创制,加快构建以企业为主体的自由创新体系。

    当前,医药产业面临的主要问题是科技创新能力亟待加强,药品质量和疗效亟待提高。药品涉及人的生命安全,其属性特点:一是安全,二是有效,三是可及,四是质量可控。

    医药企业家的工作重心:一是质量,二是安全,三是环保,四是合规。这是医药企业的生命线。

    中国化学制药协会、中国医保商会、RDPAC、中国医药设备工程协会草拟了医药行业“质量安全诚信公约”倡议书,向全行业发布:

    (一) 依法依规生产,保证药品质量;

    (二) 建立追溯体系,落实主体责任;

    (三) 坚持绿色发展,保护生态环境;

    (四) 坚持预防为主,确保安全生产;

    (五) 坚持以人为本,保障员工权益;

    (六) 依法依规纳税,保证守法经营;

    (七) 加强行业自律,坚持诚实守信。

    新的一年,中国化学制药工业协会主要抓好八个方面的工作:

    首先,促进产业转型升级。工信部等多部委拟联合下发的《关于推动原料药产业绿色发展的指导意见》非常重要,中国化学制药工业协会将组织行业企业认真学习,贯彻落实,促进产业转型升级、提质增效、高质量发展。

    其次,落实医药改革政策。特别是仿制药质量和疗效一致性评价、原辅料制剂关联审评、专利链接、上市许可持有人制度等一系列医药改革政策法规,协会将及时组织经验交流,调研存在问题,及时做好上情下达。

    第三,保障药品生产供应。国家工信部、卫健委关于保障短缺药生产供应的一系列政策措施,协会将组织认真落实,确保药品生产供应。

    第四,调研规划实施情况。2018年,是“十三五”医药产业发展规划实施的中期阶段。2019年,协会拟在工信部的指导下,对“十三五”医药产业规划实施情况进行调研,并为“十四五”规划的制定打下基础。

    第五,参与标准工作制定。协会现设16个专业委员会,根据国家药典委员会的建议,协会拟增设标准工作委员会,参与行业、国家标准的制、修订工作。

    第六,加强信用体系建设。认真落实国家发改委“关于中国化学制药工业协会参与涉医涉药领域信用体系建设工作的函“的精神,协会组织班子,搭建全国医药行业信用信息公共服务平台,推动全行业的信用体系建设。

    第七,推动药品追溯试点。提高药品可追溯性,是确保药品质量的关键环节。目前,国际上普遍使用的是GS1编码标准,由中国化学制药工业协会牵头,正在进行药品追溯GS1试点工作。

    第八,扩大国际交流合作。大力推进ICH在中国的落地实施;继续办好中欧、中印、中韩医药产业发展论坛;总结“一带一路”办企业经验。


    希望在全体企业的努力下,进一步提高全行业的合规意识和自律意识,创造良好的创新生态系统和公平健康的市场经营环境,再经过40年的发展,实现中国医药产业真正做大做强的历史性转变。




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