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    阿斯利康两款癌症药物获批进入亚洲市场

    发布时间:2018-07-06    来源:新浪医药

    阿斯利康7月2日官方公布,公司两款治疗药物Imfinzi (durvalumab)和Lynparza (olaparib)分别被日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市。Imfinzi被批用于局部晚期(Ⅲ期)针对性放化疗(CRT)后不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的维持治疗,Lynparza被批准用于曾接受化疗的不可切除或复发BRCA突变(BRCAm)、人表皮生长因子受体2(HER 2)阴性乳腺癌患者的治疗。


    Imfinzi (durvalumab)


    Imfinzi的批准是基于PACIFIC3期试验无法切除的Ⅲ期NSCLC患者的无进展生存期(PFS)数据。在试验中,Imfinzi的中位PFS比安慰剂提高了11.2个月。Imfinzi同样改善了其他有意义的结果,如发生远处转移或死亡的时间和总体应答率。PACIFIC试验的详细结果已发表在《新英格兰医学》杂志上。


    阿斯利康2018年5月曾宣布,PACIFIC试验达到了其次要主要终点,显示了与安慰剂相比,在接受Imfinzi治疗的患者中具有统计学意义和临床意义的总体生存率(OS)。不良反应的发生率和严重程度与服用安慰剂的患者相当,最常见的不良反应有皮疹73例(15.4%),甲状腺功能减退50例(10.5%),腹泻46例(9.7%),间质性肺病46例(9.7%)。


    Imfinzi(durvalumab)是一种人类单克隆抗体,可与PD-L1结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,从而抵消肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。该药物也作为单一疗法和与化疗、放疗、小分子药物和tremelimumab(一种抗CTLA4单克隆抗体)联合使用,作为NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌和其他实体瘤患者的一线治疗。


    阿斯利康癌症业务单元负责人、高级副总裁Dave Fredrickson表示:“非小细胞肺癌是日本最主要的死亡原因之一,我们致力于尽快给病人带来新的治疗方案。作为唯一在III期肺癌治疗中得到批准的免疫疗法,Imfinzi有可能改变诊断为这种疾病的患者的治疗模式。”


    Lynparza (olaparib)


    Lynparza的批准是基于随机、开放标签、III期OlympiAD试验,该试验评估了Lynparza相较化疗的结果。该试验根据确认的BRCA突变情况进行患者入组。在试验中,Lynparza与化疗相比显着延长PFS,降低疾病进展或死亡的风险达42%(HR 0.58;95% CI 0.43-0.80;P=0.0009,Lynparza中位PFS为7个月,化疗中位PFS为4.2个月)。


    该药物一般耐受性好,大多数报告的不良事件(AE)为轻到中度,3级或以上AEs发生率低于化疗(36.6%vs50.5%),最常见的AEs为恶心(50.2%)、贫血(32.2%)和疲劳(22.4%)。


    Lynparza在日本也被批准为对铂敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗,而不需考虑BRCA突变状态。


    Lynparza(olaparib)是全球首创(first in class)的PARP抑制剂,也是首个利用DNA损伤反应(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)的靶向治疗,优先杀死癌细胞。体外研究表明,Lynparza诱导的细胞毒性可抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成,导致DNA损伤和癌细胞死亡。该药物阿斯利康和默沙东联合开发和商业化,已被批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌。


    阿斯利康癌症业务单元负责人、高级副总裁Dave Fredrickson表示:“今年早些时候,Lynparza成为日本首个针对晚期卵巢癌的PARP抑制剂。现在,日本BRCA突变的转移性乳腺癌患者也将有机会受益于Lynparza。这一最新的批准突显出努力使Lynparza尽快在世界各地的多个癌症患者中使用的决心。”

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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